FDA 發布生成式 AI 醫療器材監管討論文件，提「能力評估」構想並徵集意見至 10/19

據報導，美國 FDA 發布一份討論文件，針對生成式 AI 醫療器材提出「能力評估」（competency assessment）的監管構想。該文件非正式草案或最終指引，目前正透過 Regulations.gov 開放意見徵集（編號 FDA-2026-N-7874），截止日為 10 月 19 日。 文件核心概念借鑒醫師的訓練與考核方式，分為非臨床的設備基準測試與真實醫療場景的臨床驗證兩個步驟，以應對生成式 AI 輸出不固定、難以單靠一次性審查掌握風險的特性。此外，文件也涵蓋風險分級的雙軸框架，並探討如何將基礎模型（foundation model）與代理型 AI 系統（agentic AI）納入未來的監管考量。